为规范医用设备采购管理，保障采购参数的科学性、合规性与适用性，现对全自动血凝仪、全自动血培养仪技术参数予以论证公示。公示期内，各潜在供应商可对照参数要求如实填报参数偏离表，对参数提出合理调整意见。相关事项公告如下：
一、设备名称
1. 全自动血凝仪
2. 全自动血培养仪
二、设备技术参数要求
（一）全自动血凝仪
序号 | 参数类别 | 具体技术要求 |
1 | 检测原理 | 支持凝固法（含磁珠法、光学法）、发色底物法、免疫比浊法 |
2 | 检测项目 | 可开展 PT、APTT、TT、FIB、AT-Ⅲ、FDP、D-Dimer 等项目检测 |
3 | 检测速度 | PT 检测速度≥410 个测试 / 小时 |
4 | 样品位 | 样品位≥60 个，抽拉条式开启；支持任意原试管直接上机，全位支持急诊检测；内置条码扫描装置，具备双向通讯功能，样本信息自动录入 |
5 | 试剂位 | 试剂位≥38 个，其中冷藏位≥35 个、常温位≥3 个 |
6 | 试剂效期 | 配套凝血四项试剂保质期≥15 个月；D - 二聚体试剂保质期≥10 个月 |
7 | 测试杯 | 单次装载量≥1000 个，支持不间断连续进杯 |
8 | 干扰监测 | 具备溶血（H）、黄疸（I）、脂血（L）样本智能监测功能；可在分析中自动识别样本状态，支持光学凝固法自动切换为双磁路磁珠法检测，消除 HIL 对结果的干扰 |
9 | 检测功能 | 支持任意项目自由组合、检测项目智能排序；具备异常标本自动重测、自动再稀释、自动预稀释、自动校准曲线功能 |
10 | 数据系统 | 标准配置工作站，中文操作界面；可无限存储测试数据、定标曲线及质控结果 |
11 | 光源系统 | 采用 LED 光源 |
12 | 试剂性能 | D - 二聚体试剂盒线性范围≥8.0μg/ml（需提供试剂说明书作为证明） |
13 | 临床性能 | D - 二聚体试剂盒用于 DVT/PE 排除时，阴性预测值不低于 97%（需提供试剂说明书作为证明） |
14 | 试剂资质 | 提供与仪器同一生产厂家的常规四项液体试剂、凝血质控品、D - 二聚体试剂及质控品的医疗器械注册证（需提供注册证作为证明） |
15 | 室间质评 | 所投产品在国家室间质评设有独立分组，且在省内三甲综合医院常规使用 |
16 | 设备形态 | 桌面式设计，可直接放置于实验台使用，无需额外占用实验室空间 |
17 | 体系认证 | 生产厂家须通过 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证 |
18 | 信息管理 | 样本信息支持扫码识别、手动录入；试剂信息支持扫码识别、手动输入、RFID 卡录入及试剂台账管理；支持 LIS 系统双向通讯；可存储、查看检测结果、反应曲线等数据 |
（二）全自动血培养仪
序号 | 参数类别 | 具体技术要求 |
1 | 检测原理 | 采用色原法检测技术；微生物代谢产生的 CO₂经半透膜渗透至瓶底，与感应器结合使指示剂变色，光电系统识别 CO₂变化后自动连续记录并生成生长曲线，经计算机分析自动判定阴阳性 |
2 | 检测容量 | 单模块标本位≥40 个，最大支持 9 台仪器联机扩容 |
3 | 培养模式 | 翻盖式培养箱结构，布局紧凑、故障率低；具备恒温控制、摇摆震荡培养功能 |
4 | 温控系统 | 配置独立温度检测与控制系统，可灵活设定培养温度，温度波动≤±1.5℃ |
5 | 培养周期 | 每孔位配置独立检测器，支持单孔单独设定培养周期 |
6 | 取放瓶模式 | 支持盲置、盲取：盲置为扫码后可放入任意可用空位；盲取为指定瓶位指示灯提示阴阳性，其余空位指示灯熄灭，同类型指示灯常亮，便于快速取放 |
7 | 检测频率 | 24 小时连续实时监控，每 10 分钟自动检测 1 次并记录数据，生成微生物生长曲线；自动判定阴阳性，具备声音、图形报警提示 |
8 | 匿名培养 | 支持匿名瓶上机，可通过设置转换为正式检测瓶 |
9 | 延迟上机 | 支持标本瓶延迟放入及启动检测 |
10 | 样本再培养 | 取出的培养瓶扫码后可再次上机继续培养，历史数据不丢失；支持假阳性瓶复检 |
11 | 条码管理 | 双条码管理系统，支持随意 / 指定方式取瓶、置瓶 |
12 | 自动化程度 | 全自动培养、检测、预警，无需人工校正 |
13 | 系统对接 | 支持远程控制，可接入 HIS、LIS 等实验室管理系统 |
14 | 结果报告 | 可导出带生长曲线的样本检测报告 |
15 | 培养瓶材质 | 多层聚合纤维材质，扎口式设计，防摔、防污染 |
16 | 培养瓶种类 | 覆盖成人需氧 / 厌氧中和抗生素瓶、儿童需氧中和抗生素瓶、L 型需氧中和抗生素瓶 |
17 | 中和技术 | 中和抗生素瓶采用特殊树脂吸附技术，保证中和效果的同时不影响革兰氏染色结果 |
18 | 标本采集 | 培养瓶为负压设计，瓶体带定量刻度，可实现真空定量采血 |
19 | 软件系统 | 高可视化界面，具备培养时间图形显示、统计分析等功能 |
三、参数偏离表及设备（试剂/耗材）信息表
供应商须对照上述参数进行填报，偏离情况只填写正偏离和负偏离的参数，负偏离须详细说明原因及替代方案。并完成医疗设备产品信息表及配套试剂/耗材明细表。
表 1 全自动血凝仪参数偏离表
序号 | 参数名称 | 偏离情况 （正偏离 / 负偏离） | 偏离说明及替代方案 |
1 | 检测原理 | ||
2 | 检测项目 | ||
3 | 检测速度 | ||
4 | 样品位 | ||
5 | 试剂位 | ||
6 | 试剂效期 | ||
7 | 测试杯 | ||
8 | 干扰监测 | ||
9 | 检测功能 | ||
10 | 数据系统 | ||
11 | 光源系统 | ||
12 | 试剂性能 | ||
13 | 临床性能 | ||
14 | 试剂资质 | ||
15 | 室间质评 | ||
16 | 设备形态 | ||
17 | 体系认证 | ||
18 | 信息管理 |
表 2 全自动血培养仪参数偏离表
序号 | 参数名称 | 偏离情况 （正偏离 / 负偏离） | 偏离说明及替代方案 |
1 | 检测原理 | ||
2 | 检测容量 | ||
3 | 培养模式 | ||
4 | 温控系统 | ||
5 | 培养周期 | ||
6 | 取放瓶模式 | ||
7 | 检测频率 | ||
8 | 匿名培养 | ||
9 | 延迟上机 | ||
10 | 样本再培养 | ||
11 | 条码管理 | ||
12 | 自动化程度 | ||
13 | 系统对接 | ||
14 | 结果报告 | ||
15 | 培养瓶材质 | ||
16 | 培养瓶种类 | ||
17 | 中和技术 | ||
18 | 标本采集 | ||
19 | 软件系统 |
医 疗 设 备 产 品 信 息 表
产品名称 | 规格型号 | |||
注册证号 | 使用年限 | |||
生产厂家 | ||||
产品特点技术优势 | ||||
报价 | 方案1整机采购价格： 元 方案2租赁价格： 元/年 | |||
配套试剂 | 按照泰安市医保收费标准的耗占比： | |||
业绩情况（近两年） | ||||
医 疗 设 备 产 品 信 息 表 | ||||
产品名称 | 规格型号 | |||
注册证号 | 使用年限 | |||
生产厂家 | ||||
产品特点技术优势 | ||||
报价 | 方案1整机采购价格： 元 方案2租赁价格： 元/年 | |||
配套试剂 | 按照泰安市医保收费标准的耗占比： | |||
业绩情况（近两年） | ||||
四、公示与反馈
公示期限：自本公告发布之日起 5 个工作日。
反馈要求：潜在供应商须将加盖公章的参数偏离表、医疗设备产品信息表、配套试剂/耗材明细表及资质业绩等证明材料，以书面形式提交至泰安市肿瘤医院招标办，逾期不予受理。
联系地址：泰安市灵山大街390号 泰安市肿瘤医院招标办
联系电话：0538-2066565
泰安市肿瘤医院
（泰安市癌症中心、泰安市第三人民医院）
2026 年 9月2日
鲁公安网备13020311号-1
